〔摘要〕2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求，简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先，梳理和分析了对伦理（试读）...
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