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药物流行病学杂志

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2025年07期

《药物流行病学杂志》是由湖北省药品监督管理局主管，湖北省药品监督检验研究院、中国药学会、武汉大学中南医院联合主办的药学与药物流行病学领域的学术期刊，连续多届被评为“湖北省医学优秀期刊”“湖北医学精品期刊”。

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方法学指南解读 | 《中国药物流行病学研究方法学指南（第2版）》及其系列解读（7）：选择对照的方法

方法学指南解读 | 《中国药物流行病学研究方法学指南（第2版）》及其系列解读（7）：选择对照的方法

【摘要】选择合适的对照组是药物流行病学研究的关键环节。本文对《中国药物流行病学研究方法学指南（第2版）》（以下简称“指南第2版”）中关于选择对照的方法的相关内容进行解读。指南第2版依据研究性质将研究分为干预性研究和非干预性研究。在干预性研究中，选择对照的方法包括安慰剂对照、空白对照、活性对照以及剂量－反应对照。在非干预性研究中，研究设计的“金标准”方法为活性对照新用药者设计。当活性对照新用药者对照设计不适用时，应根据研究目的、数据来源、暴露特点与潜在混杂选择对照，包括非用药者对照、现用药者对照、自身对照和外部对照。最后，本文对不同对照类型的适用场景、优势与局限性进行了比较分析。本文可为药物流行病学研究中科学选择对照组提供方法学参考，以促进高质量研究的开展。
论著 | 基于真实世界数据评价达格列净和恩格列净治疗糖尿病肾病患者的疗效与安全性

论著 | 基于真实世界数据评价达格列净和恩格列净治疗糖尿病肾病患者的疗效与安全性

【摘要】目的比较真实世界中达格列净与恩格列净治疗糖尿病肾病患者的疗效与安全性及影响因素。方法回顾性收集2020年1月—2024年12月在南京鼓楼医院接受达格列净或恩格列净治疗的糖尿病肾病患者，使用逆概率加权法（IPTW）平衡2组协变量，比较基线时间及治疗6个月后2组患者糖化血红蛋白（HbAlc）、空腹血糖（FPG）、餐后 ^2h 血糖（2hPG）、尿微量白蛋白（mAIb）、尿微量白蛋白／肌酐比值（UACR）、估算肾小球滤过率（eGFR）与尿酸（UA）水平，随访记录病情进展及不良反应发生情况，采用Kaplan-Meier法及Log-rank 检验进行疾病进展分析，Logistic 回归模型分析2组不良反应影响因素。结果纳入305例患者，IPTW处理后2组基线差异无统计学意义。2组治疗后HbAlc、FPG、2hPG、mAlb及UACR水平均较前明显下降（ P<0.05 ），且达格列净组2hPG、eGFR及UA水平优于恩格列净组（ P<0.05 ）；2组不良反应发生率差异无统计学意义（ P>0.05 ）；达格列净组中位无进展生存时间（47个月）显著高于恩格列净组（35个月）（ (P<0.05 ）。多因素分析结果显示，糖尿病病程 ?10 年、高尿酸血症、维生素D缺乏为达格列净组发生不良反应的危险因素，联用降尿酸药是恩格列净组发生不良反应的危险因素。结论与恩格列净相比，达格列净在延缓糖尿病肾病进展方面更具优势，可显著降低餐后2hPG及UA水平，且两者安全性相当。
论著 | 基于医疗保险数据库的皮肤型红斑狼疮及其亚型快速识别规则构建与应用

论著 | 基于医疗保险数据库的皮肤型红斑狼疮及其亚型快速识别规则构建与应用

【摘要】目的构建并验证皮肤型红斑狼疮（CLE）（包含未明确分型的患者）及其2种亚型[盘状红斑狼疮（DLE)和亚急性皮肤型红斑狼疮（SCLE）的数据提取与患者识别规则，以实现从医疗保险数据库中高效识别CLE患者。方法利用2013—2017年全国医疗保险数据库，构建数据提取与患者识别规则，并以人工核查结果为金标准，计算规则的灵敏度和特异度，同时对识别出的患者进行基本特征分析。结果基于标准医学术语及诊断编码构建标准表达式，并结合临床医师的经验，补充可能的别称、错写等情况，以完善初筛表达式。在此基础上，由临床医师与数据管理工程师通过反复核查，最终确定疾病精筛规则。构建的3种目标疾病的数据提取与患者快速识别规则均表现良好，CLE、DLE和SCLE的灵敏度分别为0.985、1.000和0.991，特异度分别为0.997、0.999和0.998。共提取2013—2017年CLE 患者34554例，其中DLE患者2879例，SCLE患者623例，女性比例均高于男性。结论构建的CLE数据提取与患者识别规则具备良好的性能，为皮肤病学研究中患者快速识别方法的开发与优化提供了参考。
论著 | 羟考酮联合咪达唑仑对内镜逆行胰胆管造影术患者的清醒镇静效果评价

论著 | 羟考酮联合咪达唑仑对内镜逆行胰胆管造影术患者的清醒镇静效果评价

【摘要】目的探讨羟考酮联合咪达唑仑作为内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）前清醒镇静用药的有效性和安全性。方法选取2021年1月—2022年12月我院消化内科择期行ERCP治疗的胆石症患者随机分为对照组（哌替啶联合地西泮）和试验组（羟考酮联合咪达唑仑）。观察对比2组患者手术前（TO）进镜时（T1）、镜入十二指肠乳头开口时（T2）、出镜时（T3）的视觉模拟疼痛评分法（VAS）评分、Ramsay 镇静量表（RSS）评分、心率（HR）、呼吸频率（RR）、血氧饱和度（ SpO₂ ）、平均动脉压（MAP）以及术后2组患者C反应蛋白和血淀粉酶水平；比较2组患者不良事件发生率，内镜操作医师与患者满意度。结果共纳入60例患者，每组30例。2组VAS评分和RSS评分随时间变化趋势差异有统计学意义（）；试验组T1\~T3时的VAS 评分均低于对照组（ P<0.05 ），RSS评分均高于对照组（ P<0.05 ）。2组 SpO₂ 和MAP随时间变化差异有统计学意义（ )；试验组T1\~T3的 SpO₂ 和MAP均高于对照组（ P<0.05 ）。试验组术中痛感、呛咳、躁动发生率均低于对照组（ P<0.05 ）；试验组内镜操作医师和患者的满意度均高于对照组（ P<0.05 ）。结论与哌替啶联合地西泮相比，羟考酮联合咪达唑仑作为ERCP术前清醒镇静用药更为有效安全。
论著 | 拉莫三嗪联合丙戊酸镁治疗儿童双相情感障碍发作临床研究

论著 | 拉莫三嗪联合丙戊酸镁治疗儿童双相情感障碍发作临床研究

【摘要】目的观察拉莫三嗪联合丙戊酸镁治疗儿童双相障碍抑郁发作的临床疗效、安全性和依从性，同时探究其对患儿甲状腺激素、脑源性神经营养因子（BDNF）、C反应蛋白（CRP）、白细胞介素-1（IL-1）、白细胞介素（IL-10）、肿瘤坏死因子 -α (TNF- ??a ）以及丙戊酸血药浓度的影响。方法选取2023年1月—2025年2月在我院诊治的双相障碍抑郁发作患儿，随机分为观察组和对照组。对照组给予丙戊酸镁片，观察组在对照组基础上加用拉莫三嗪片，2组均持续治疗8周。比较2组患儿的临床疗效、汉密尔顿抑郁量表-24（HAMD-24）评分、临床疗效总评量表（CGI）评分，甲状腺激素、BDNF、CRP、IL-1、IL-10、TNF- ??a 水平，丙戊酸镁日均剂量（D）、丙戊酸血药浓度（C）以及C/D值，平均给药时间间隔、不良反应发生率以及用药依从性和满意度评分。结果共纳入100例患儿，每组50例。治疗后，观察组总有效率为 98.00% ，显著高于对照组的 84.00% （ P<0.05 ）。治疗后，2组患儿的血清游离三碘甲状腺原氨酸（ FT₃ ）、游离甲状腺素（ FT₄ ）、BDNF和IL-10水平等指标均较前上升（ P<0.05 )，HAMD-24评分、CGI评分、促甲状腺激素（TSH）、CRP、IL-1和TNF- ??a 水平等指标均较前降低（ P<0.05 ）；且观察组各项指标均优于对照组（ P<0.05 ）。2组患儿均未见发生严重或新的药品不良反应，总不良反应发生率差异无统计学意义（ P>0.05 ）。2组患儿丙戊酸血药浓度差异无统计学意义（ P>0.05 ）。观察组用药依从性评分和满意度评分显著高于对照组（ P<0.05 ）。结论拉莫三嗪联合丙戊酸镁治疗双相障碍抑郁发作患儿可提高治疗的总有效率、改善临床症状、促进甲状腺激素和BDNF的上升以及改善炎性因子，并提高患儿用药依从性和满意度，且安全性较好。
论著 | 布地格福吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病安全性的Meta分析

论著 | 布地格福吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病安全性的Meta分析

【摘要】目的系统评价布地格福吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病的安全性。方法计算机检索 PubMed、Cochrane Library、Web of Science、Embase、CNKI、WanFang Data、VIP和SinoMed等数据库，搜集使用布地格福吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病患者的随机对照试验（RCT），检索时限均从建库至2024年6月30日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后，采用 RevMan5.3 软件进行Meta分析。结果共纳入52个RCT，包括16768例患者。Meta分析结果显示，布地格福组呼吸系统不良反应（ADR）发生率高于对照组，差异有统计学意义 [OR=1.18 ， 95%CI （1.10，1.27）， P<0.001] □2组患者的总ADR、中枢及外周神经系统ADR、胃肠道系统ADR、皮肤ADR、泌尿系统ADR、感染类疾病ADR、肌肉骨骼系统ADR等的发生率差异均无统计学意义（ P>0.05 ）。亚组分析结果显示，在疗程为3\~6个月的研究中，布地格福组总ADR发生率高于对照组，差异有统计学意义 [OR=1.43 ， 95% CI（1.18，1.74）， P<0.001] ；疗程 >6 个月的研究中，布地格福组总ADR发生率高于对照组，差异有统计学意义 [OR=1.54 ， 95%CI （1.16，2.03），P=0.002] ；疗程未知研究中，布地格福组总ADR发生率低于对照组，差异有统计学意义[OR=0.39 ， 95% CI（0.20，0.76）， P=0.005] ；疗程 <3 个月的研究中，布地格福组总ADR发生率与对照组相当（ P>0.05 ）。结论布地格福吸入气雾剂所致呼吸系统ADR发生率高于对照组，总ADR发生率差异虽无统计学意义，但治疗慢性阻塞性肺疾病过程中应仍需继续严密监测其全身ADR的发生。
论著 | 替雷利珠单抗联合安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者有效性及安全性的Meta分析

论著 | 替雷利珠单抗联合安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者有效性及安全性的Meta分析

【摘要】目的系统评价替雷利珠单抗与安罗替尼联合治疗方案在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效及安全性。方法计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、CNKI、WanFang Data数据库，搜集替雷利珠单抗联合安罗替尼治疗晚期NSCLC患者的相关临床研究，检索时限均从建库至2024年8月10日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后，采用 RevMan 5.4.1 软件进行 Meta分析。结果共纳入6项临床研究，其中4项为随机对照试验，2项为前瞻性队列研究，包括468例患者。Meta分析结果显示，联合治疗组患者的客观缓解率（ORR） [OR=2.53 ， 95%CI (1.62,3.93）， P<0.001] 、疾病控制率（DCR） [OR=4.45 ， 95% CI（2.43，8.15）， P<0.001] 高于安罗替尼组；联合治疗组患者细胞角蛋白19的可溶性片段（CYFRA21-1）水平显著低于安罗替尼组 [SMD=-1.07 ， 95%CI （-1.63，-0.51）， P<0.001] 。安全性方面，2组患者的不良反应发生率差异无统计学意义［白细胞减少发生率： OR=0.91 ， 95%CI （0.39，2.14），P=0.83 ；肝肾功能异常发生率： OR=1.16 ， 95% CI（0.39，3.44）， P=0.78] 。描述性分析结果提示，各研究中2组治疗前癌胚抗原（CEA）水平差异均无统计学意义（ P>0.05 ），联合治疗组治疗后CEA水平均低于安罗替尼组（ P<0.05 ）。结论与单用安罗替尼相比，替雷利珠单抗联合安罗替尼治疗NSCLC可显著提高ORR、DCR，降低肿瘤标志物的水平，2种治疗方案安全性相当。受纳入研究数量和质量的限制，上述结论尚待更多高质量研究予以验证。
论著 | CDK4/6抑制剂剂量优化策略在HR+/HER2-晚期乳腺癌中疗效与安全性的Meta分析

论著 | CDK4/6抑制剂剂量优化策略在HR+/HER2-晚期乳腺癌中疗效与安全性的Meta分析

【摘要】目的系统评价细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂剂量优化策略（即剂量降低）与标准剂量在激素受体阳性（ HR+ ）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性差异。方法计算机检索PubMed、Web of Science、Cochrane Library、Embase、CNKI、WanFang Data、VIP数据库，搜集CDK4/6 抑制剂剂量降低与标准剂量治疗 HR+/HER2- 晚期乳腺癌的随机对照试验（RCT），检索时限均为建库至2025年4月1日。由2位研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后，采用 RevMan5.1 软件进行Meta分析。结果最终纳入14个RCT，包括4958例患者。Meta分析结果显示，剂量降低组和标准剂量组患者的无进展生存期 [HR=1.01 ， 95%CI (0.92,1.11）， P=0.81] 和总生存期[HR _=0.78 ， 95%CI （0.52，1.18）， P=0.25] 差异无统计学意义，而剂量降低组患者的客观缓解率[RR Λ=0.83 ， 95% CI（0.71，0.96）， P=0.01] 和3级及以上中性粒细胞减少发生率 [RR=0.42 ， 95%CI （0.21,0.85）， P=0.02] 显著低于标准剂量组。结论现有证据证明，CDK4/6抑制剂减量给药在不影响无进展生存期和总生存期的前提下，可显著降低3级及以上中性粒细胞减少发生率。
论著 | 舒格利单抗一线治疗非小细胞肺癌的快速卫生技术评估

论著 | 舒格利单抗一线治疗非小细胞肺癌的快速卫生技术评估

【摘要】目的对舒格利单抗一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性、安全性和经济性进行快速卫生技术评估。方法计算机检索PubMed、Cochrane Library、Embase、CNKI、WanFangData、VIP数据库以及卫生技术评估（HTA）机构官方网站，搜集舒格利单抗一线治疗NSCLC的HTA报告、系统评价／Meta分析和药物经济学研究，检索时限均从建库至2024年10月31日。由2名评价者独立筛选文献、提取资料并评价纳入文献的质量后，对结果进行描述性分析。结果共纳入15篇文献，包括4篇系统评价/Meta分析和11篇经济学研究。有效性方面，与单纯化疗相比，舒格利单抗联合化疗可显著改善NSCLC患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）；安全性方面，与单纯化疗相比，舒格利单抗联合化疗方案的所有级别不良事件发生率较高，但与其他免疫联合疗法相比，具有较好的安全性；经济性方面，在多数研究中，与单纯化疗相比，舒格利单抗联合化疗不具有经济性，可能与舒格利单抗价格过高有关，但少数研究显示，在特定情境下舒格利单抗联合化疗具有经济性。结论舒格利单抗一线治疗NSCLC具有良好的有效性，但其安全性和经济性有待进一步研究。
论著 | 2004一2024年糖皮质激素治疗系统性红斑狼疮相关文献计量学研究

论著 | 2004一2024年糖皮质激素治疗系统性红斑狼疮相关文献计量学研究

【摘要】目的对国内外糖皮质激素在系统性红斑狼疮（SLE）治疗领域中的研究热点及前沿趋势进行可视化分析。方法计算机检索Web of Science、CNKI、WanFang Data、VIP数据库，纳入2004—2024年糖皮质激素应用于SLE的相关文献，筛选文献后使用CiteSpace6.3.R6版软件对发文量、作者、研究机构、关键词进行文献计量学分析并绘制知识图谱。结果检索得到4124篇文献，筛选后最终纳入1491篇英文文献和593篇中文文献。英文文献发文量整体呈现上升趋势，中文文献发文量近几年有所下降；中国为该研究领域活跃度最高的国家，但作者及机构间的联系较分散。关键词分析结果表明，如何减轻糖皮质激素不良反应和特殊人群用药是研究的热点，涉及到的关键词和关键词聚类包括“rheumatoidarthritis（类风湿性关节炎）”“damage（损伤）”“belimumab（贝利尤单抗）”“儿童”“妊娠”等。研究趋势可能集中于治疗效果评估、延长缓解期以及减少疾病相关损伤，涉及的突现关键词包括“validation（验证）”“prolonged remission（长期缓解）”“治疗效果”“肾功能”等。结论糖皮质激素在SLE治疗中的应用仍然是研究重点，但随着对不良反应的关注增加，研究热点逐渐向优化治疗方案以及探索新型疗法方向发展。未来的研究需要更多关注个体化治疗、长期疗效评估以及新兴疗法的临床应用。
实践与交流 | 1例急性淋巴细胞白血病儿童大剂量甲氨蝶呤化疗后中毒解救的病例分析

实践与交流 | 1例急性淋巴细胞白血病儿童大剂量甲氨蝶呤化疗后中毒解救的病例分析

【摘要】1例8岁的急性淋巴细胞白血病男性患儿进行第一次大剂量甲氨蝶呤治疗，第2天出现呕吐、胸闷、血肌酐、尿酸迅速升高等症状，考虑为甲氨蝶呤排泄延迟所致中毒。临床药师参考血药浓度监测、药物代谢相关基因检测结果协助医师制定充分水化碱化、亚叶酸钙解救治疗方案以及后续的甲氨蝶呤剂量调整方案。11d后，患儿甲氨蝶呤血药浓度、血肌酐和尿酸水平降至安全范围。本病例中，临床药师运用药学知识分析患儿化疗后甲氨蝶呤排泄延迟的潜在影响因素，协助治疗团队提高了药物治疗的安全性与有效性。该病例可为类似患儿的规范化救治提供可借鉴的实践经验。
实践与交流 | 托伐普坦片引起严重急性肝损伤1例

实践与交流 | 托伐普坦片引起严重急性肝损伤1例

【摘要】本文报道1例66岁男性患者，因急性左心衰竭、低钠血症人院。人院第1天给予托伐普坦片 15mg 口服，第2天患者转氨酶明显升高，丙氨酸转氨酶 916.76U?L^-1 天冬氨酸转氨酶 1857.1U?L^-1 ，符合严重急性肝功能损伤的诊断标准。立即停药并给予保肝治疗，人院第10天，患者肝功能明显好转，人院第12天，患者病情稳定后出院。关联性评价结果显示，该患者急性肝损伤的发生与托伐普坦很可能有关。本文对托伐普坦引起肝功能损伤的发生机制、发生时间、发生人群和治疗进行探讨，提示临床使用托伐普坦时应高度警惕肝损伤，常规监测患者肝功能，以确保安全用药。
实践与交流 | 司美格鲁肽联合多种药物致急性肾损伤1例

实践与交流 | 司美格鲁肽联合多种药物致急性肾损伤1例

【摘要】1例53岁女性患者因2型糖尿病合并高血压、高脂血症，长期服用二甲双胍、格列齐特、达格列净、沙库巴曲缬沙坦、乐卡地平和阿托伐他汀，后因肥胖及血糖控制不佳加用司美格鲁肽。患者使用司美格鲁肽 0.25mg 和 0.5mg 期间未诉不适，调整司美格鲁肽剂量至 0.75mg 后出现胃部不适，维持该剂量7周后，继续调整剂量至 1mg ，出现持续恶心、呕吐、腹泻，15d后因意识不清入院，查尿素氮 35.4mmol?L^-1 ，血肌酐 825μmol?L^-1 ，诊断为急性肾损伤（AKI），考虑与司美格鲁肽、二甲双胍、达格列净和沙库巴曲缬沙坦有关，遂停用全部药物，经补液扩容、血液透析等对症治疗后，患者肾功能逐渐恢复。采用Naranjo's评估量表对司美格鲁肽、二甲双胍、达格列净和沙库巴曲缬沙坦与患者AKI进行关联性评价，结果均为“很可能有关”。该病例提示临床使用司美格鲁肽应注意药物联用，警惕肾损伤，一旦发生AKI，及时评估，停用具有潜在肾损伤的药物并对症处理，以确保用药安全。
实践与交流 | 利格列汀片致口腔炎1例

实践与交流 | 利格列汀片致口腔炎1例

【摘要】1例65岁男性2型糖尿病患者口服利格列汀片半年后发生口腔炎，使用曲安奈德口腔软膏和康复新液治疗2周后症状未改善。临床药师会诊考虑为利格列汀引起，建议患者停用利格列汀片并被医生采纳，同时嘱患者前往内分泌科调整降糖方案。患者停药3d后口腔病变开始好转，第3周随访时口腔病变完全愈合。采用Naranjo's评估量表对利格列汀与口腔炎进行关联性评价，结果为“可能有关”。口腔炎为利格列汀的罕见不良反应，常规局部使用糖皮质激素和含漱液可能治疗无效，需要及时停药或减量。本文可为临床处理类似事件提供参考。

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目录

方法学指南解读 | 《中国药物流行病学研究方法学指南（第2版）》及其系列解读（7）：选择对照的方法

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论著 | 基于真实世界数据评价达格列净和恩格列净治疗糖尿病肾病患者的疗效与安全性

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论著 | 基于医疗保险数据库的皮肤型红斑狼疮及其亚型快速识别规则构建与应用

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论著 | 羟考酮联合咪达唑仑对内镜逆行胰胆管造影术患者的清醒镇静效果评价

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论著 | 拉莫三嗪联合丙戊酸镁治疗儿童双相情感障碍发作临床研究

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论著 | 布地格福吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病安全性的Meta分析

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论著 | 替雷利珠单抗联合安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者有效性及安全性的Meta分析

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论著 | CDK4/6抑制剂剂量优化策略在HR+/HER2-晚期乳腺癌中疗效与安全性的Meta分析

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论著 | 舒格利单抗一线治疗非小细胞肺癌的快速卫生技术评估

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论著 | 2004一2024年糖皮质激素治疗系统性红斑狼疮相关文献计量学研究

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实践与交流 | 1例急性淋巴细胞白血病儿童大剂量甲氨蝶呤 化疗后中毒解救的病例分析

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